Prevalência e características dos eventos adversos pós-vacinação no Brasil

Introdução

A vacinação é uma estratégia essencial de prevenção de doenças infecciosas. A vigilância dos eventos adversos pós-vacinação permite acompanhar padrões já conhecidos e investigar sinais de segurança, contribuindo para a segurança dos programas e a confiança da população. Nesse contexto, a diversidade de vacinas e a heterogeneidade dos registros brasileiros justificam investigar os padrões de notificação.

Objetivo

Caracterizar a frequência e o perfil sociodemográfico das notificações com eventos pós-vacinação inicialmente graves no Brasil e explorar diferenças nas taxas de notificação segundo vacina, plataforma vacinal e características territoriais.

Método

Estudo observacional com dados secundários do SI-PNI e do e-SUS Notifica (2014–2024). As análises principais abrangeram 2021–2024, excluindo o período anterior por incompletude e inconsistências temporais. Selecionaram-se notificações com ao menos um evento inicialmente grave, independentemente da classificação final. Realizaram-se análises descritivas e calcularam-se taxas de notificação por 100 mil doses aplicadas, com denominadores compatíveis obtidos na API de Dados Abertos do Ministério da Saúde. As comparações entre plataformas foram ajustadas por ano, sexo e faixa etária. Na análise ecológica da febre amarela, investigou-se a associação das taxas com o Índice de Desenvolvimento Humano Municipal (IDHM) de 2021 nas 27 unidades federativas, mediante regressão binomial negativa e padronização por essas variáveis. A análise de miocardite/pericardite restringiu-se à monovacina e ao início validado dos sintomas entre 0 e 28 dias após a vacinação.

Resultados e discussão

Dos 279.940 registros, selecionaram-se 18.815 notificações, com 34.544 eventos inicialmente graves. Entre 18.790 notificações da análise descritiva, 53,0% correspondiam ao sexo feminino e 44,6% provinham do Sudeste; as faixas de 60–79 anos, 40–59 anos e menores de um ano representaram 21,4%, 18,3% e 17,6%, respectivamente. Essa distribuição descreve a composição dos registros, sem estimar risco por sexo, idade ou região. Em 2024, as taxas por 100 mil doses foram 1,27 para BCG, 1,57 para febre amarela, 4,43 para poliomielite inativada e 0,40 para influenza trivalente. No caso da vacina inativada contra a poliomielite, a coadministração ocorreu em mais de 99% das notificações anuais, limitando a sua interpretação isolada. Na análise ecológica das notificações inicialmente graves envolvendo a vacina contra a febre amarela (413 notificações), cada redução de 0,1 ponto no IDHM associou-se a menor taxa (razão de taxas: 0,242; IC95%: 0,122–0,467), o que pode refletir diferenças na capacidade de detecção e notificação, sem demonstrar menor ocorrência real dos eventos. Para miocardite/pericardite, vacinas de RNA mensageiro (RNAm) apresentaram maior taxa de notificação que outras plataformas contra COVID-19 (razão de taxas ajustada: 5,99; IC95%: 2,97–13,39). Para síndrome de Guillain-Barré, vacinas adenovirais contra COVID-19 apresentaram maior taxa de notificação que as vacinas de RNAm (razão de taxas ajustada: 4,16; IC95%: 2,34–7,89). Essas diferenças por plataforma acompanharam padrões descritos na literatura para miocardite/pericardite após RNAm e Guillain-Barré após adenovirais.

Conclusão

As notificações inicialmente graves apresentaram diferenças demográficas e territoriais, com taxas de notificação que variaram entre as vacinas analisadas. Com relação aos sinais por plataforma e à possível influência da captação, há a necessidade de investigar os eventos e qualificar os registros. Ressalta-se que tais dados de vigilância passiva não estimam incidência real nem estabelecem causalidade.

Palavras-chave

• Eventos Adversos Pós-Vacinação
• Farmacovigilância
• Epidemiologia
• Vacinação